驗(yàn)證服務(wù)
驗(yàn)證服務(wù)
相容性驗(yàn)證
艾貝泰與國內(nèi)知名第三方實(shí)驗(yàn)室合作，以BPOG，USP等國內(nèi)外E&L法規(guī)要求和行業(yè)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，通過產(chǎn)品組分，接觸表面積，接觸時(shí)間，溫度等為研究依據(jù)，運(yùn)用多種標(biāo)準(zhǔn)分析技術(shù)和高精設(shè)備，為生物制藥客戶提供一次性應(yīng)用系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估和相容性驗(yàn)證服務(wù)。
隨著一次性應(yīng)用系統(tǒng)不斷的進(jìn)入生物制藥行業(yè)研發(fā)生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)，從用戶端終產(chǎn)品質(zhì)量安全角度出發(fā)，對于在不同使用階段中可能引入產(chǎn)品的雜質(zhì)，是需要提前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和驗(yàn)證研究的?？商崛∥铮‥xtractables）及浸出物（Leachables）作為相容性驗(yàn)證重要組成，是一次性應(yīng)用系統(tǒng)使用過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量和有效性的關(guān)鍵。生物制藥客戶啟用一次性系統(tǒng)前，對系統(tǒng)內(nèi)可提取與浸出物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和驗(yàn)證研究，可以極大的提高一次性應(yīng)用系統(tǒng)使用過程中對終產(chǎn)品的質(zhì)量安全保障。
艾貝泰與國內(nèi)知名第三方實(shí)驗(yàn)室合作，以BPOG，USP等國內(nèi)外E&L法規(guī)要求和行業(yè)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，通過產(chǎn)品組分，接觸表面積，接觸時(shí)間，溫度等為研究依據(jù)，運(yùn)用多種標(biāo)準(zhǔn)分析技術(shù)和高精設(shè)備，為生物制藥客戶提供一次性應(yīng)用系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估和相容性驗(yàn)證服務(wù)。
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